万泰生物二价HPV获得摩洛哥上市许可 国内竞争加剧厂商纷纷瞄准海外市场

5月11日晚，万泰生物披露公告称，公司自主研发的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)(以下简称"二价HPV疫苗")获得摩洛哥上市许可。本次获得摩洛哥上市许可，是公司的二价HPV疫苗获得的首个境外上市许可，标志着该产品可正式出口到摩洛哥。

万泰生物探路海外市场的背后是HPV疫苗市场竞争加剧。今年3月，沃森生物自主研发和生产的二价HPV疫苗获得国家药品监督管理局的上市批准。至此，沃森生物、万泰生物与跨国医药保健公司葛兰素史克在国内初步形成了"三足鼎立"的竞争格局。HPV疫苗赛道上，还有更多国内药企在加速跑，包括北京生物研究所、上海生物研究所、博唯生物等企业在研的HPV疫苗已经进入不同阶段的临床试验。

万泰二价HPV疫苗出口摩洛哥

首个出口的国产HPV疫苗来了。根据公告，万泰生物自主研发的二价HPV疫苗获得摩洛哥国家卫生和社会保障部的上市许可批准。这意味着该二价HPV疫苗可正式出口到摩洛哥。

万泰二价HPV疫苗为旗下子公司万泰沧海自主研发的预防用生物制品，2019年12月，万泰二价HPV疫苗获得国家药品监督管理局批准取得药品注册批件。2020年5月，万泰二价HPV疫苗在中国境内(不包括港澳台地区)正式上市销售，是国内首个、世界第四支预防宫颈癌的产品。

宫颈癌主要由感染人乳头瘤病毒(HPV)引起，是可以预防的癌症，预防的手段就是接种宫颈癌疫苗和进行宫颈癌筛查。据了解，万泰二价HPV疫苗主要适用于9-45岁女性，用于预防因HPV16、HPV18型所致宫颈癌、2级与3级宫颈上皮内瘤样病变(CIN2/3)和原位腺癌(AIS)、1级宫颈上皮内瘤样病(CIN1)，以及HPV16型、HPV18型引起的持续性感染。

针对公司布局海外市场的考量等问题，记者尝试联系了万泰生物方面，但截至发稿未收到回复。万泰生物在公告中称，此次获得摩洛哥上市许可将对公司开拓国际市场带来积极影响，有利于进一步提升公司产品的国际竞争力。

摩洛哥是万泰生物海外第一站。根据公告，自2021年10月以来，万泰生物在摩洛哥、泰国、尼泊尔、哈萨克斯坦、印尼、马来西亚、柬埔寨、肯尼亚等国进行了二价HPV疫苗的注册申报。相关申报能否获得批准及获得批准的时间尚存在不确定性。公司未来将按照相关规定在定期报告中披露在相关市场获得上市许可的情况。

目前，万泰二价HPV疫苗的年产能为3000万支，该公司称未来将根据市场需求情况提升产能，相关产能将优先保障国内市场需求，相关出口销售不会对境内销售造成重大不利影响。

国内市场竞争白热化

在国内HPV疫苗市场不断加剧的背景下，海外或成了国内厂商瞄准的新战地。

目前，二价HPV疫苗在万泰生物整体营收中占据半壁江山。2021年，万泰生物实现营业收入57.5亿元，同比增长144.25%。其中，公司二价HPV疫苗销售收入为32.4亿元，占总收入的56.34%。

不过今年3月，沃森生物控股子公司泽润生物自主研发的重组人乳头瘤病毒双价(16/18型)疫苗(酵母)已获批上市。继万泰生物之后，沃森生物成为国内第二家能够生产二价HPV疫苗的企业。至此，国内二价HPV疫苗领域初步形成了"三足鼎立"的局面，葛兰素史克的希瑞适、万泰生物的馨可宁以及沃森生物的沃泽惠展开正面市场的争夺战。

除了二价HPV疫苗，HPV疫苗赛道上，还有更多国内药企参与研发更高价的HPV疫苗。据不完全统计，截至2022年2月底，国内HPV疫苗在研项目约16个，其中北京生物研究所、上海生物研究所、博唯生物在研的四价HPV疫苗已经进入不同阶段的临床试验。万泰生物、沃森生物、博唯生物、康乐卫士、瑞科生物也在攻克九价HPV疫苗。

目前，二价HPV疫苗对两种致癌的高危型别(HPV16、HPV18)有保护作用。四价HPV疫苗可在二价疫苗基础上同时抵御HPV6、HPV11的感染，降低生殖器疣的发生风险。九价HPV疫苗是目前市面上覆盖HPV种类最多的疫苗，可以预防90%以上的宫颈癌。在多数消费者心中，越高的"价数"意味着预防越高，因此四价HPV疫苗、九价HPV疫苗对二价HPV疫苗的市场也有所冲击。

疫苗专家陶黎纳在接受记者采访时表示，国内HPV疫苗市场竞争逐渐白热化，厂商探索海外市场从而打开新的增长空间。此外，世界卫生组织发布《加速消除宫颈癌全球战略》，到2030年实现所有国家走上消除宫颈癌的道路，让90%的女孩在15岁之前完成人乳头状瘤病毒疫苗接种，包括中国在内的全球194个国家首次共同承诺要消除一种癌症。国产二价HPV疫苗性价比很高，具有一定的市场。

对于海外销售，万泰生物方面表示，二价HPV疫苗未来在境外的销售情况可能受到市场推广效果、当地政策法规、市场环境变化及汇率波动等因素的影响，具有不确定性。