天天热头条丨36氪首发 |「圣德医疗」获数千万元Pre-B轮融资，将“人工智能+创新器械”解决方案解决方案落地心脏瓣膜病

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近日，36氪获悉，南京圣德医疗科技有限公司（以下简称“圣德医疗”）宣布已完成数千万元Pre-B轮融资，由金浦智造基金领投，无锡金投集团跟投。本轮融资将加速公司在结构性心脏病领域数字医疗、创新器械和医疗服务的产业闭环在全国落地，推动中国微创心血管手术的发展和下沉。今年7月，公司曾宣布完成近亿元A轮融资。

从2021年到2022年，医疗健康特别是创新药/创新器械投资的急剧降温成为普遍现象，临床价值和可操作性成为了风险投资机构们投资医疗器械的唯一“金标准”。在这样的融资寒冬下，圣德医疗能够逆势融资，凸显出圣德医疗在结构性心脏病这样一个规模天花板很高而现有渗透率极低的市场中，所具有的创新性和竞争力。

目前，圣德医疗的核心产品创新的结构贴合经导管主动脉瓣膜系统（Xcor），以及圣德医疗旗下拓微摹心数据科技研发的结构性心脏病辅助决策系统（Tavigator CDSS）已先后进入临床阶段，正在动物实验和产品测试阶段的还包括免缝合可扩展生物瓣系统（Alive）、经导管二/三尖瓣置换系统（Neocor）、自动释放球扩式介入瓣膜系统（Infinicor）等。上述所有产品均为中国和德国两地研发团队自主开发，与传统中外合作的License-in模式不同，圣德医疗以及拓微摹心公司拥有所有产品在全球范围内完整的知识产权。

圣德医疗聚焦的瓣膜疾病领域，是老龄化社会心血管主要疾病，也是全球心血管大市场之一。2019年全球约2.1亿名瓣膜性心脏病患者，造成约260万人死亡；中国预测有患者3630万人，预计2025年将增至4020万人，患者人群极大。对比全球，中国瓣膜病经过十余年发展，仍处于早期阶段，中国TAVR（经导管主动脉瓣置换术）渗透率不足1%。

根据国家心血管病中心的数据，中国每年不到10万例的瓣膜置换手术中，外科手术特别是机械瓣置入占据绝对主流。以主动脉瓣治疗为例，2010年中国完成了第一例经导管主动脉瓣置换术TAVR，2017年颁发第一张TAVR医疗器械证；而2020年中国所有医院合计进行TAVR手术治疗仅3645例，2021年约6500余例，2022年据第三方预计约7000至8000例，总体临床渗透率不足1%，医生端能独立开展TAVR术式的临床团队不足百家。

圣德医疗的经导管主动脉瓣膜产品Xcor，创新性地引入支撑臂技术，实现的结构贴合功能能够极简、准确地将瓣膜释放在主动脉瓣环位置，操作难度低，并能够实现自中心调节功能，效果优于通过径向力锚定方式，适应症覆盖简单狭窄病变及反流病变。此外，市场上所有自膨式介入瓣膜均先释放左心室端，再释放升主动脉端，准备工作时间长，操作复杂且易滑脱，而Xcor提出独特的分阶段、可回收、自上而下的全新释放机理，提供稳定血液动力学特性和精确植入放置，避免血流冲击下瓣膜移位的风险，大大降低手术操作难度和操作风险。截至2022年10月，Xcor瓣膜已经在四川大学华西医院、首都医科大学附属北京安贞医院、中南大学湘雅二院等医院完成全部可行性临床试验，正在开展超12家中心的正式临床试验。

拓微摹心数据科技与中国医学科学院阜外医院吴永健教授团队合作开发的基于CT影像瓣膜疾病手术分析辅助决策软件Tavigator CDSS，已实现对主动脉根部结构完全自动的多目标分割，并基于分割结果进行三维重建、并设计算法自动定位主动脉窦窦底、确定虚拟主动脉瓣环平面、判断患者原生主动脉瓣瓣叶分型、自动提取中心线并确定其他关键平面、自动判定冠脉开口、自动识别钙化组织。在实现上述功能的基础上，进而全自动计算分析关键解剖平面参数数据、全自动计算钙化量、主动脉成角、造影最佳投照角度等关键功能。截至目前，Tavigator CDSS已在中国医学科学院阜外医院、北京安贞医院、四川大学华西医院、空军军医大学西京医院等多家顶级中心科研应用合作。

目前，公司团队90余人，研发团队占比达50%。创始人马琛明博士毕业于北京大学医学部，曾供职于柏林心脏中心、德意志心脏中心、慕尼黑工业大学，在国内外主刀完成介入/外科瓣膜手术数百台，对几乎所有心脏疾病临床和研发有深厚理解。核心团队还包括顶尖三甲医院临床专家、资深人工智能算法&产品经理、医疗器械注册法规专家等。