对付肺炎的“终极武器”再添一员，首个国产ECMO获批上市 | 最前线

文 | 周鑫雨

编辑 | 苏建勋

作为“人工肺+心脏”，外膜肺氧合治疗（ECMO）产品是《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中明确的治疗措施。面对常规治疗无效的危重型新型冠状病毒肺炎，ECMO是患者的最后一条“逃生通道”。

(资料图片仅供参考)

2023年1月4日，国家药监局经审查，应急批准「深圳汉诺医疗科技有限公司」体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。

国家药监局称，作为国产首个ECMO设备和耗材套包，「汉诺医疗」ECMO产品具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平。

「汉诺医疗」官方介绍，针对国外传统ECMO设备转运难的特点，汉诺团队设计了便携式可拆解ECMO系统主机。汉诺ECMO可组合为功能单元齐全的手提式ECMO系统，降低了转运过程中的风险。

长期以来，由于专业人才短缺、技术难度大、市场关注度低，ECMO多项核心部件的关键技术及工艺被欧美国家垄断，中国ECMO只能依赖进口。全球市场主要被迈柯唯、美敦力、索林三大品牌长期垄断。

但新冠疫情的爆发加剧了ECMO的需求，也让国内医疗行业处于被动状态。

中国医师协会体外生命支持专业委员会（以下简称“委员会”）的统计数据显示，2021年，33省（直辖市）592家医院共上报ECMO救治总例数10656例，较2020年的6937例增加了53.6%。

与激增的需求相对的，是我国稀少的ECMO资源，以及高昂的救治费用。

截至2018年底，国内拥有400余台ECMO。委员会的统计数据提到，截止2021年底，国内开展体外生命支持技术的医院总数为592家，但约14%的医院不能持续开展，其中开展5例ECMO以下的中心占42%。

中南医院是武汉规模最大的新冠肺炎定点医院，全院累计提供病床超过5400张，但仅有两台ECMO。

ECMO资源的稀缺与“天价”使用费用不无关系。华西证券的报告显示，国内ECMO的均价为165万元/台，而移动ECMO的价格则涨到300万元/台——这在医疗设备中并不算昂贵。

但ECMO主要在使用过程中“烧钱”。由于离心泵头、管道、一次性肺膜等耗材主要靠进口，且价格较高，一台ECMO的开机成本在7万元左右。同时，在ICU、用药、监测设备等方面，每天需要投入1至2万元。且使用ECMO的治疗费用，尚未纳入国家医保。

一句在业界广为流传的段子便能侧面反映出ECMO的使用成本：“ECMO一响，黄金千万两。”

在市场参与者稀少、行业集中度高的情况下，ECMO成本的打磨仍需靠供应链的国产化。

国家药监局官网显示，与ECMO设备相连的监视器、血泵、体外循环管道以及一次性使用心肺流转血路等部件，目前国内主要由5家企业生产。被3M垄断的核心部件一次性肺膜领域，也出现了国内厂商。过滤器材厂商「杭州科百特」的PMP氧合膜丝的研发项目在2020年进入了临床试验阶段。

在旺盛的需求下，中国市场将成为国内外ECMO厂商的必争之地。「汉诺医疗」已破了海外厂商的垄断之局，但要实现价格的大幅下降，患者还需等待国内厂商在供应链上的接力。

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