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观天下!长春高新:控股子公司醋酸曲普瑞林注射液补充申请获批

2023-05-19 18:01:11 来源:中金在线财经号


(资料图)

2023年5月19日,长春高新(000661.SZ)公告,控股子公司长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药品补充申请批准通知书》。

根据相关规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更:1.变更药品处方及生产工艺;2.变更药品质量标准(包括有效期);3.变更直接接触药品的包装材料和容器;4.修订药品说明书。生产工艺、质量标准和说明书照所附执行,标签相关内容应与说明书保持一致。有效期为24个月。

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