济川药业集团有限公司获得阿奇霉素干混悬剂药品注册证书

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济川药业（600566）于6月28日发布公告称，近日，湖北济川药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司济川药业集团有限公司（以下简称“济川有限”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的阿奇霉素干混悬剂《药品注册证书》。      阿奇霉素是氮杂类化合物，属第二代大环内酯类抗生素。阿奇霉素的抗菌机制是和敏感细菌 50S 核糖体亚单位的 23S rRNA 结合，从而抑制细菌的蛋白质合成和阻止 50S 核糖体亚单位的组成。      阿奇霉素最先由克罗地亚 Pliva 公司研制合成，后将全球的生产和市场开发权进行转让，由美国辉瑞公司和意大利 Sigma-Tau 公司授让进行全球开发。本品目前有片剂、胶囊剂、干混悬剂、注射剂、滴眼剂等剂型上市，阿奇霉素干混悬剂原研于 1995 年 8 月在国内上市，商品名为希舒美，规格为 0.1g，持证商是辉瑞制药有限公司。适应症包含如下：流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的慢性支气管炎细菌感染急性发作。肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎。流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性中耳炎。流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性细菌性鼻窦炎。化脓性链球菌引起的咽炎/扁桃腺炎。金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的单纯性皮肤和皮肤结构感染。沙眼衣原体或淋病奈瑟氏球菌引起的尿道炎和子宫颈炎。杜克雷嗜血杆菌引起的男性生殖器溃疡病（软下疳）。由于临床试验招募的女性人数太少，因此尚未确定阿奇霉素治疗女性软下疳的疗效。      济川有限阿奇霉素干混悬剂首次提交注册申请获得受理的时间为 2022 年 01 月 24 日。截至目前，该药品累计研发支出约 779 万元（未经审计），均已费用化。阿奇霉素干混悬剂注册分类为化学药品 4 类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

潇湘晨报综合