白名单制度助力药物进口便利化

为解决生物医药研发用物品进口通关便利化问题，由北京市药监局牵头，会同市科委、中关村管委会、市经信局、市商务局、北京海关共同研究制定出台了《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》(以下简称“白名单”制度)。

眼下，“白名单”制度落地已有三个多月，执行情况如何?药企是否享受到了政策红利?未来将为产业带来怎样的影响?10月11日，北京商报记者带着问题采访相关企业寻找答案。

“进口过程非常顺利”

“在‘白名单’制度的助力下，我们研究需要用到的物品进口过程非常顺利，我们下一批名单已经在酝酿中。今后，我们也更有信心承接更多、更复杂、更前沿的药物临床前研究。”北京昭衍新药研究中心股份有限公司(以下简称“昭衍新药”)负责人张素才表示。

据介绍，“白名单”制度是依托北京市已经形成的“南北两翼”生物医药产业集聚效应，为便利化生物医药企业(研发机构)进口研发用物品而建立起的制度。研发用物品则指生物医药企业(研发机构)在研发过程中，作为临床前研究、过程物料或者辅料的物品。

对于纳入“白名单”的物品进口，在北京海关办理通关手续时，生物医药企业(研发机构)不需提交《进口药品通关单》，从而进一步提升进口便利化。

据悉，第一批“白名单”已于今年6月发布。8月，载有生物医药研发用进口物品的“左布比卡因混悬液”“聚乙二醇300溶液”航班抵京，首都机场海关给予查验通关放行。昭衍新药进口的研发用物品在首都机场通关，成为“白名单”制度实施后的第一批通关物品。

目前试点企业范围涵盖北京市海淀区、昌平区、大兴区、北京经济技术开发区(以下简称“北京经开区”)内注册的生物医药企业(研发机构)。以北京经开区为例，截至目前，已有昭衍新药、康龙化成两家企业成为“白名单”制度试点企业。

破解研发之“痛”

长期以来，部分研发用物品在海关办理通关手续时，因商品编号列入《进口药品目录》，需要向海关提交《进口药品通关单》，但按照现行国家政策不属于开具《进口药品通关单》情形，导致无法在海关通关，成为制约新药研究的“瓶颈”难题。

我国新药研究和评价分为两个阶段，即临床研究和临床试验，前者主要在体外或动物身上进行。进口难、进口慢则直接影响了药品研发。

以昭衍新药为例，其是一家以从事动物试验为主的药物临床前研究机构。但长期以来，研发用物品进口问题给企业在项目设计、研发方向、材料选择等方面带来了困扰。

“在建立‘白名单’制度前，部分用于新药临床前研究、过程物料或者辅料的物品，在进口时因无法满足海关‘Q证’的监管条件而无法通关放行。”张素才介绍说。

“白名单”制度则解决了上述问题，对保障我国生物医药研发起到重要作用。海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东对北京商报记者分析：“用于生物医药研发的重要材料，在企业药物研发中起着关键作用。很多生物医药企业为了加快研发进度，对通关速度要求很高。”

“部分研发用物品进口受限，已经制约医药研发进展。‘白名单’制度则打通了研发环节的一个关键堵点，直击创新之‘痛’，助推了新药创研进程。”北京市药监局副局长屈浩鹏表示。

有望引至细分领域

“全球生物医药科研都在拼效率、拼速度，提升进口便利化，研发用物品快速通关，节约了通关成本，极大提高了研发效率。”邓之东认为，“白名单”制度为整个医药行业营造了创新氛围。

“对药企来说，这也是给企业减负。”北京社科院研究员、中国人民大学智能社会治理中心研究员王鹏表示，相关药品进口流程更加优化、时间缩短，有利于药品正常试验、上市，更有利于企业经营、真正实现降本增效，提升整体的运转效能，从而促进整个营商环境的提升。

从研发角度来看，“白名单”制度将激励更多药企、研发机构进行创新，产出原研药，对医药创新市场大有裨益。审核审批、通关流程优化，不仅效率随之提升，降低药品研发周期，同时，伴随流程更顺畅，品类也会更多，药企研发空间将有望进一步扩大。

据北京经开区“两区”办相关负责人透露，此次“白名单”制度的创新模式为生物医药企业的进出口管理提供全新思路和方法。未来，经过持续探索、实践，可以将这种创新模式引用到生物医药和医疗器械等众多细分领域，促进生物医药进出口方面的卡点问题得到有效解决，进而达到激发整个生物医药产业创新活力，促进生物医药领域研发能力持续提升的效果。

北京商报记者注意到，目前，包括“白名单”制度在内，北京市在“两区”建设中已推出17项共50条具体发展措施，覆盖北京生物医药产业从研发到临床应用等各环节。

屈浩鹏表示，下一步，生物医药专班将协调各部门、各单位，深入园区、深入企业，送政策、送服务，提高政策、标准、规范的清晰度。以一批“小切口、见效快”的改革举措，以期用短平快、稳准狠的方式，迅速打通生物医药产业堵点，解决企业痛点。