全球今日报丨2022中国新冠药物产业链现状与发展前景分析

新冠药物市场前景如何?7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。

【资料图】

2022中国新冠药物产业链现状与发展前景分析

我国首个自主知识产权口服抗新冠药物阿兹夫定，从研发、原料药生产、制剂生产到销售总部等全产业链已经具备落地河南的基本条件，此举标志着河南省实施创新驱动、科教兴省、人才强省战略取得标志性突破。

一条新药产业链的完整形成，要经过产品研发、临床试验、生产资质审批、原料药及辅料关联审批、产品上市审批、经营销售资质审批等多个环节。而这一切，均建立在严格的法律许可、科学的技术验证、严谨的体系规范和成熟的生产工艺基础之上。

根据中研产业研究院《2022-2027年中国新冠药物行业市场全面分析及发展趋势调研报告》显示：

资料显示，阿兹夫定片是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。

据了解，阿兹夫定片大规模上市所需的企业生产经营资质、产品注册信息变更和数据转移、原料药生产等关键问题全部得到解决。截至目前，阿兹夫定片相关注册信息数据已顺利转移到我省，企业立足河南发展壮大的基础更加牢固。新乡制药股份有限公司新建原料药生产线取得生产许可，原料生产得到充分保障。河南真实生物科技有限公司取得附条件生产许可，已具备制剂生产资质。同时，省药监局向真实生物发放了药品经营许可证，为企业建设产品销售网络提供了条件。

河南省生物医药产业基础较好，在生物育种、现代中药、新型疫苗、医用耗材等领域具有较强竞争力，但在创新药领域发展、突破的势头一直不够强劲。全省有300多家药品生产企业，每年获批的药品文号在20个左右，其中以仿制药居多。国家药监局发布的《2021年度药品审评报告》显示，2021年全国共受理新药临床试验申请2412件、新药上市许可申请389件，审评通过47个创新药，其中，获得批准的全新化合物结构创新的1类新药寥寥无几，创新药上市获批的难度和价值可想而知。

2022年7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

此前，真实生物先后与新华制药、华润双鹤等签订委托生产协议。复星医药7月25日晚间发布公告，控股子公司复星医药产业与真实生物签订《战略合作协议》，双方就推进联合开发并由复星医药产业独家商业化阿兹夫定等事宜达成战略合作，本次合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域。

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