世界最新：中国创新药行业分析 预计市场规模将达11484亿元

随着新版《药品注册管理法》的实行，国内新药研发的审批流程正朝着更加规范化、高效率的方向飞速发展。对标美国较为完善的监管环境和审批环节，新版法规及近两年一系列新规章制度的发布，进一步完善了国内新药上市过程中的监管制度，如特殊审批制度、临床试验申请默许规定等。

政策支持铸就高质量发展顶层战略，产业升级寻找真创新：以2021年7月《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发知道原则》颁布为标志，创新药行业正式寻求高质量发展阶段，对创新药企要求具备原始创新能力、全球化以及新科技的新一代特征。

【资料图】

创新药一般指创新药物。创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道。随着我国对知识产权现状的逐步改善，创新药物的研究将给企业带来高额的收益。

从美国癌症协会发布的《2020年癌症统计数据报告》显示： 2009年至2015年，美国所有癌症整体5年生存率为66.9%，而我国仅为40.5%，药物疗效差距较为显著。此外，从肿瘤的治疗方式来看，截至2020 年我国仍然以化疗为主要手段，占比超过60%，而全球的化疗市场仅占比16%，治疗手段的丰富性同样存在较大差距。因此，我国疾病市场还存 在较多未满足的临床需求，仍然急需更多新药，然而进口创新药价格昂贵，我国医保体系难以负担，近年大力推进国产创新药的快速发展。

据中研产业研究院报告《2020-2025年中国创新药行业供需分析及发展前景研究报告》分析

过去的二十年，是中国医药行业药政改革不断深入的黄金时代。2016- 2020年我国医药行业市场规模从13294亿元增长至17919亿元，并稳居全球第二大医药市场。据业内专家预测，2021年我国医药市场将会继续保持增长趋势，医药行业市场规模将达18858亿元。

目前中国创新药主要分布在抗肿瘤及免疫用药，占比约为33%。其次分别为神经系统、消化系统、抗感染药、血液系统、呼吸系统、皮肤科用药、心血管系统，占比分别为18%、16%、10%、9%、7%、2%、2%。

近年来，国家也不断从政策层面开始规范并聚焦真正提升药企的研发实力。今年7月，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布“关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知”，明确指出新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，当选择非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标，也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要，或无法证明该药物对患者的价值。

不少业内人士直言，在当前社会资本对创新药的投资热潮中，需要着眼长远，从投资拉动到市场回报支撑转化，转向医药创新产业的可持续发展。

国产创新药出海走向世界目前还处于探索阶段，但是随着国内各类创新药企业在探索中坚持前行，预计不远的将来我们即将迎来创新药出海的全面开花结果。国产创新药出海在探索中前行。发达市场的药物研发不断进展、监管审批要求不断变化，对于国内药企的创新药研发能力、临床试验设计能力、国内外临床试验推进能力、以及与监管的沟通能力提出了全方位的更高的要求。

中国创新药生产企业长期面临研发实力不足、营销能力有限以及流通成本居高不下等困境，限制了其长远发展。医药外包组织(包括医药CRO、医药CMO及医药CSO)有助于解决上述痛点，促进中国创新药行业良性发展。

创新药具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途。如今，创新药不仅仅是聚焦在新分子，而是“新分子+临床数据"，创新药在对疾病新的治疗方式和满足未被满足的临床需求等方面具有的临床优势显得尤为重要。市场规模从2017年的7990亿元增长至2020年的9639亿元，年均复合增长率达6.45%，预计2022年中国创新药的市场规模将达到11484亿元。

欲获取更多市场具体详情可以点击查看中研普华研究报告《2020-2025年中国创新药行业供需分析及发展前景研究报告》。