多肽药物行业发展现状及前景展望2023

多肽药物的很多特性介于化学药物和蛋白质药物中间，有着活性和安全性高、特异性强、确定性好、成药性好等优势，在临床上普遍使用、前景广阔。如今多肽药物已广泛应用于糖尿病、肿瘤、心血管疾病、感染等众多重大疾病的治疗方面。另外，多肽在保健品、日化产品、检测试剂盒、特殊功能化妆品等大健康产业里也有广泛应用。

多肽药物的质量控制水平接近于小分子化学药，活性接近于蛋白质类药物，综合了两者的优点，在临床应用上和生产制备上体现了自己的优越性，具有高活性、低剂量、低毒性等优点，适用于解决小分子化学药难以解决的复杂疾病。但多肽药物但也存在生产成本高、给药不便的缺点。多肽药物规模化生产难度较大，目前化学合成法是多肽药物规模化生产的主要途径。

基于多肽药物以上特点，目前主要应用领域包括急病和慢性病领域。多肽药物最先在急病领域、抢救领域普及，因为该类领域用药一般是手术治疗，由医生和护士静脉注射，而且是一次性治疗，不存在给药不便的难题，也不需要长期给药，患者对药品价格接受程度高，目前用于急救止血的醋酸奥曲肽、生长抑素、醋酸特利加压素，用于心脏急救的比伐芦定、依替巴肽、奈西立肽，用于预防产后出血的卡贝缩宫素等都是该类药品。对于慢性病领域，在某些传统药物治疗效果不佳的情况下，多肽药物具有较大竞争优势，在免疫调节、心血管系统等疾病、糖尿病、骨质疏松、肿瘤、缺乏治疗手段的罕见病等方面得到广泛应用。

(资料图片仅供参考)

多肽药物行业发展现状

多肽身为药物应用现有100余载。在此前的数十年里，全球获批的多肽类药物逐步增长，共计80多种多肽药物批准上市，但市场重点在北美和欧洲等发达国家。我国的多肽药物即使发展较晚，但进入了快速成长时期。据相关数据显示，2019年我国多肽药物市场规模已经超过800亿元，年复合增长率超出15%。

但多肽药物但也存在生产成本高、给药不便的缺点。多肽药物规模化生产难度较大，目前化学合成法是多肽药物规模化生产的主要途径。

随着技术的进步，给药不便和生产成本高这两大瓶颈均得到了一定突破，催生了多肽药物近些年的爆发性增长。首先，给药技术的创新缓解了患者使用多肽药物的不便，推动了多肽药物的发展。其次，多肽药物生产成本的下降激发了制药企业的积极性，提高了多肽药物的普及率。

据中研产业研究院《2022-2027年中国多肽药物行业市场全景调研及投资价值评估研究报告》分析：

近些年，随着仿制药的兴起和多肽技术及生产设备向发展中国家转移，多肽药物定制生产服务的兴起，跨国制药企业将多肽制备等工艺研发生产环节外包给专业的多肽制造企业(CMO)，开展专业化分工，带动了多肽制备技术的迅猛发展，也促进了技术进步和规模效应的发挥，使多肽药物的生产成本逐步下降。

多肽药物行业竞争格局

随着国内加大对多肽药物的研发投入，以诺华制药、美国赛生、瑞士辉凌和默克雪兰诺等为代表的外资企业虽然依旧占据一定优势，但本土翰宇药业、中和药业、地奥九泓、中肽生化、苏豪逸明和双成药业等企业也正在崛起。尽管我国在多肽原料方面已初具规模，但多为低于10个氨基酸的初级产品，高端多肽原料依然依赖进口。

在国内多肽制剂市场，主要包括外资公司和本土公司两大阵营。外资多肽医药公司主要有诺华、辉凌制药、益普生、雪兰诺、阿斯利康、礼来等，其产品以原研药为主，产品线总体覆盖较广，又各具特色，多肽药物销售与公司其他产品线相互补充，形成良好的协同效应，剂型较为丰富，同业竞争相对较小，如诺华的醋酸奥曲肽微球、礼来的艾塞那肽和特立帕肽等。

国内本土多肽企业有近百家，规模较大的多肽制剂公司主要有翰宇药业、双成药业、海南中和等专业多肽药企，同时还有丽珠集团、信立泰、江苏豪森等新参与多肽药物市场的大型医药公司。

国内多肽制剂企业产品目前多为仿制国外已过专利保护期或未在我国申请专利的多肽药物，竞争集中在胸腺五肽、胸腺法新、生长抑素等大宗多肽品种，同时国内多肽产品线和剂型相对单一，以免疫和急救止血药物为主，普遍采用普通的冻干粉针和小容量注射液剂型，仅少数产品有预填充注射剂型或缓释剂型，产品相似度很高，导致同业竞争比较激烈。国内销售额前四大品种的竞争企业数量均达两位数以上，其中胸腺五肽的竞争参与方更是多达 55 家。

激烈的市场竞争加之国家在医保控费降费的政策导向下对个别大品种的重点监控，以胸腺五肽和胸腺法新为代表的传统产品销售额呈现持平或明显下降趋势，而亮丙瑞林、利拉鲁肽、比伐芦定等市场竞争者少、专利新近到期的特色品种市场销售额快速增长。

多肽药物行业前景展望

我国是糖尿病、心血管疾病、恶性肿瘤病人最多的地区，多肽药物开发和工程技术创新对疾病预防起着至关重要的作用。尽管我国在多肽药物原创新药和制药能力上依然有很大距离，国产率还相对较低，但国内市场浩大、成长快、国产替代进口前景极大。生物制造是发展多肽药物的关键平台技术，根据生物制造技术创新，突破国外技术垄断，增强药物研发与生产水准，提高产品质量、减少药物生产成本，进而实现多肽药物经典种类国产化与市场推广，惠及国内广大患者。

近年来，利用现代生物技术合成的多肽药物已成为药物研发的热点之一，其因适应证广、安全性高且疗效显著，目前已广泛应用于肿瘤、肝炎、糖尿病、艾滋病等疾病的预防、诊断和治疗，具有广阔的开发前景。

在行业较为广阔的发展前景下，相关企业也有望继续扩容市场空间。国内从事多肽药物研发生产的企业数量较多，但规模小、市场集中度低，同业竞争激烈。

未来国内多肽制剂新品种领域蕴含较大机会。目前在全球上市的多肽药物分子中仍有近一半尚未在中国上市，全球销售额排名前十的多肽分子产品在中国的使用率仍比较低，多肽药物在国内市场肿瘤和糖尿病等领域未来蕴含广阔市场空间，可发展潜力巨大。

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